代理医疗器械经营许可证、生产许可证等证件

发布时间：2024-01-16 19:34:26

v 中国CFDA医疗器械注册许可辅导服务医疗器械生产许可证

医疗器械经营许可证

国内Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品注册

进口Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品注册

医疗器械技术支持体外诊断试剂注册

医疗器械分类判定

医疗器械产品出口销售证明书

医疗器械行业分析报告、知识产权保护

医疗器械批文转让v 国际医疗器械产品认证代理服务美国FDA510K、

欧盟CE（MDD、IVDD）认证与欧盟代表服务加拿大CMDCAS、澳洲TGA、俄罗斯COST注册

日本JPAL、韩国KFDA、巴西BGMP认证服务v 医疗器械临床试验CRO服务 Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验

体外诊断试剂（IVD）临床试验

医疗器械临床前研究、动物试验临床基地选择、临床方案设计、数据管理

临床试验生物统计、临床试验报告编写

临床试验监查、临床试验GCP规范指导v 医疗器械质量管理体系认证服务 ISO 13485 、ISO22716、ISO17025、ISO15189

YY/T 0287 、ISO14971、ANSI/ESD S20.20 医疗器械、药包材、保健食品、化妆品（GMP）

美国FDA QSR 820 、CGMP、巴西BGMPv 医疗器械洁净厂房设计与建造服务洁净厂房、实验室设计与建造

生产、检验、实验、监测、计量设备配置选型工艺用水、用气系统设计与建造

洁净厂房、实验室施工监理技术支持v 医疗器械企业管理培训服务国内外医疗器械法规定制培训

ISO 13485标准、内审员培训

ISO 22716标准、内审员培训

医学ISO15189、ISO22716实验室培训

诊断试剂专项培训 ANSI/ESD S20.20标准、内审员培训

FDA QSR 820审核、内审员培训

ISO14971风险管理、灭菌确认培训

医药企业员工基本知识、企业定制式培训

医疗器械注册文件、产品标准编写培训v 医疗器械专项委托业务技术指导服务医疗器械企业常年管理、体系、法规顾问

标准编写、风险分析报告编写、体系考核辅导

医疗器械产品工艺设计、研发外包

医疗器械技术文件专业翻译医疗器械产品检测代理

医疗器械第二方工厂审核

医疗器械广告批文申请

医疗器械产品代理

医/疗/器/械/注册证: 十年行业经验，专业办医疗器械注册证医疗器械注册证办理境内第一类医疗器械注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；（三）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；（四）产品全性能检测报告；（五）企业生产}; 2024-02-24 14:41:06

医/疗/器/械/经营许可证: 来到广州达福生物科技有限公司！我们是一家专注于医疗器械认证、注册咨询以及医疗器械相关证件办理的工商服务行业销售公司。我们致力于为客户提供简便、高效的工商业务代办服务，让您的企业在合规的道路上稳步前行。作为医疗器械行业从业者，您一定清楚，医疗器械的认证、注册以及相关证件办理是企业发展过程中必不可少的环节。因此，我们凭借多年的经验和专业团队，一站式解决方案，帮助您快速办理医疗器械经营许可证，让您的企业取得更多的发展机遇。我们的服务流程经过精心设计，确保每一步都有效、高效。，我们将与您沟通需求，了解您的具体情况和个性化要求。，我们将全面的咨询，帮助您了解医疗器械经营许可证的必要性和相关法规政策。接}; 2024-02-10 13:24:16

专业代理医疗器械经营许可证，包过: 三类医疗器械经营许可证办理一、申请人提交材料目录：编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，可在填报完成网上申报后打印；（见申请表格1）。资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。资料编号3、广东省医疗器械经营企业（批发）自查表”及法人或企业负责人签名。资料编号4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件，如属仓储委托医疗器械第三方物流需提供委托合同复印件）。资料编号5、拟办企业法定代表人的身份证复}; 2024-02-22 10:09:11